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羧甲淀粉钠质量标准
Sodium Starch Glycolate
 
登记号:F20209990871
 
 
  质量标准: CP2010
包装规格: 25kg/袋
参考价: --
批准日期: --
批准文号:豫药准字20040001
执行标准: CP2010
 
 
用途

片剂中最常用的辅料,常作固体制剂的填充剂。其可压性差,吸湿而不潮解,遇水膨胀,不宜单独使用。常与糖粉或糊精合用,以增加片剂的硬度。

标准依据

《中国药典》2020年版四部

性状

本品为白色或类白色粉末。本品在乙醇中不溶。

鉴别

(1)D型符合玉米淀粉显微特征。
(2)呈正反应
(3)呈正反应

              检查

酸碱度

pH值为5.5-7.5

氯化钠

不得过6.0%

乙醇酸钠

符合规定

氯乙酸

含氯乙酸不得过0.2%

干燥失重

不得过10.0%

铁 盐

不得更深(0.002%)

重金属

不得过百万分之二十

微生物限度

每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu
霉菌和酵母菌总数不得过102cfu
大肠埃希菌不得检出

含量测定

按80%乙醇溶液洗过的干燥品计算,应为2.0%-4.0%

贮藏

密封,在干燥处保存。




       

河南正弘药用辅料股份有限公司

正弘药辅目前是郑州大学化工与分子工程学院、河南省化学生物与有机化学重点实验室的产学研合作基地,河南省科技型中小企业、国家高新企业。

 

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