片剂中最常用的辅料,常作固体制剂的填充剂。其可压性差,吸湿而不潮解,遇水膨胀,不宜单独使用。常与糖粉或糊精合用,以增加片剂的硬度。
标准依据
《中国药典》2020年版四部
性状
本品为白色或类白色粉末。本品在乙醇中不溶。
鉴别
(1)D型符合玉米淀粉显微特征。(2)呈正反应(3)呈正反应
检查
酸碱度
pH值为5.5-7.5
氯化钠
不得过6.0%
乙醇酸钠
符合规定
氯乙酸
含氯乙酸不得过0.2%
干燥失重
不得过10.0%
铁 盐
不得更深(0.002%)
重金属
不得过百万分之二十
微生物限度
每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu霉菌和酵母菌总数不得过102cfu大肠埃希菌不得检出
含量测定
按80%乙醇溶液洗过的干燥品计算,应为2.0%-4.0%
贮藏
密封,在干燥处保存。
河南正弘药用辅料股份有限公司
正弘药辅目前是郑州大学化工与分子工程学院、河南省化学生物与有机化学重点实验室的产学研合作基地,河南省科技型中小企业、国家高新企业。
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